中国创新药从"跟随"到"并跑"的产业升级之路
中国创新药产业已完成从"跟随"到"并跑"的升级，正通过政策松绑+技术突破+国际化变现三重驱动进入基本面兑现期。2025年将是盈利拐点年：50%以上Biotech预计盈亏平衡，License-out交易额或突破600亿美元，ADC/双抗等前沿技术成为出海主力。
中证报报道"政策赋能产业升级，创新药出海百花齐放"，指出中国药企通过海外获批、BD授权、合作研发等形式加速国际化，政策端持续加码支持。
ASCO年会中国药企贡献73项口头报告（11项入选LBA），中国生物制药创纪录，标志国际学术认可度跃升。
中国创新药License-out交易达41起/369亿美元，3个月接近2023年全年水平，出海进入兑现期。
| 事件 | 影响公司 | 预期时间 |
|---|---|---|
| ASCO 2025数据读出 | 康方生物（AK112肺癌数据） | 2025年6月 |
| 泽布替尼CLL适应症欧洲获批 | 百济神州 | 2025年Q3 |
| 百利天恒BL-B01D1海外III期启动 | 百利天恒 | 2025年H2 |
| 公司 | 技术标签 | 出海进展 | 风险点 |
|---|---|---|---|
| 百济神州 | BTK全球龙头 | 泽布替尼美国市占率29%（2025Q1） | CDK4抑制剂临床进度延迟 |
| 康方生物 | PD-1/VEGF双抗首创 | AK112授权Summit，首付款5亿美元 | 头对头数据不及预期 |
| 百利天恒 | EGFR/HER3 ADC | BL-B01D1授权BMS，潜在84亿美元 | 海外III期临床失败风险 |
| 恒瑞医药 | 仿创转型 | JAK抑制剂东南亚III期进行中 | 传统业务集采压制利润 |
ADC毒素毒性控制（如荣昌生物RC48的间质性肺炎风险）
新兴市场支付能力不足（如东南亚医保报销比例<50%）
FDA对中国临床数据审查趋严（2024年信达生物PD-1补充试验要求）
浙商医药称"2025年盈利拐点"，但海通医药提示"50% Biotech仍亏损"
已从主题炒作（2021年PE 78倍）进入基本面驱动（当前PE 30倍+现金流改善）。
一句话总结：2025年是中国创新药"从故事到业绩"的元年，ADC/双抗技术出海+政策支付端松绑将共同驱动板块戴维斯双击。
| 股票 | 行业 | 项目 | 分类 | 进度 | 原因 |
|---|---|---|---|---|---|
| 众生药业 | 减重/降糖、新冠、流感、MASH | RAY1225注射液、来瑞特韦片、昂拉地韦片 | GLP-1/GIP双靶点、新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂、RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂 | III期临床进行中（2025年5月减重及降糖III期均启动）、已上市（2023年3月）、已上市（2025年5月） | 控股子公司众生睿创在减重/降糖、新冠、流感领域布局多个创新药项目，核心品种处于临床III期或已上市阶段 |
| 康缘药业 | 减重/降糖、视神经损伤、神经病理性角膜炎 | ZSP1601片、ZX2021注射液、ZX1305注射液、ZX1305E滴眼液 | GLP-1/GIP双靶点、GLP-1/GIP/GCG三靶点、重组人神经营养因子 | IIb期临床进行中、完成IIa期临床、II期临床进行中、完成IIa期临床 | 通过子公司江苏中新兴药布局代谢及眼科领域创新药，多个品种处于临床II-III期 |
| 以岭药业 | 急性髓性白血病（AML）、急性缺血性脑卒中 | 苯胺洛芬注射液、XY0206（口服）、XY03-EA片 | 抑制前列腺素合成、FLT3抑制剂、NBP的新型衍生物 | 已提交上市申请（24年7月）、III期临床进行中（2023年10月）、IIb期临床进行中 | 子公司以岭万洲布局肿瘤及脑卒中领域，核心品种处于临床III期或提交上市申请 |
| 云南白药 | 前列腺癌/PET成像、实体瘤、NASH/糖尿病 | G201胶囊、INR101注射液（核药）、INR102注射液（核药）、B1962注射液（双抗） | 促性腺激素释放激素（GnRH）、前列腺特异性膜抗原（PSMA）、PD-L1/VEGF双抗 | 筹备II期临床、III期临床进行中（25年5月首例入组）、II期临床进行中（24年11月）、II期临床进行中 | 通过子公司云核医药布局核药及实体瘤治疗，多个品种进入临床II-III期 |
| 天士力 | 急性缺血性脑卒中、复发胶质母细胞瘤、肿瘤 | NR-20201注射液、P134细胞注射液（CAR-T）、PXT3003 | Frα ADC、靶向CD44/CD133的自体CAR-T、PMP22 | 24年10月美国IND获批，25年3月国内IND获批、25年4月IND获批、25年4月上市申请获受理 | 自主研发及合作开发肿瘤及脑卒中领域创新药，核心品种进入临床II期或上市申请阶段 |
| 济川药业 | 流感、银屑病/特应性皮炎/COPD | 玛塔西沙韦片（ZX-7101A）、HPP737胶囊 | 聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂、PDE4抑制剂 | 2024年2月上市申请获受理、中重度斑块状银屑病III期临床进行中 | 与南京征祥医药合作开发抗病毒及免疫领域药物，核心品种处于临床III期或上市申请阶段 |
| 佐力药业 | 帕金森症、威尔逊症、I/II型戈谢症 | LY-N001、LY-M003、LY-M001 | GBA1基因、ATP7B基因、GBA1基因 | IND申请中、I期临床进行中、I/II期临床进行中（24年8月首例患者接受治疗） | 参股公司凌意生物布局罕见病基因治疗，多个项目进入临床I-II期 |
| 珍宝岛 | 非霍奇金淋巴瘤 | TRS005 | 抗CD20-ADC | 关键单臂注册II期进行中（24年3月，纳入突破性治疗品种） | 参股子公司浙江特瑞思药业开发抗肿瘤ADC药物，处于临床II期 |
| 华纳药厂 | 抑郁症、中重度斑块状银屑病 | ZG-001胶囊、ZG-002片 | BDNF-TrkB、TYK2变构抑制剂 | IIa期临床进行中（预计2025完成）、IIa期临床进行中（截至25年4月完成31例受试者入组） | 控股子公司致根医药开发精神及免疫领域创新药，核心品种处于临床IIa期 |
| 九芝堂 | 缺血性脑卒中、自身免疫性肺泡蛋白沉积症 | 人骨髓间充质干细胞注射液 | 干细胞治疗 | IIa期临床进行中（截至25年4月完成8例受试者入组） | 控股子公司九芝堂美科（北京）开发干细胞治疗产品，处于临床IIa期 |
| 羚锐制药 | 过敏性鼻炎 | 苯环喹溴铵鼻喷雾剂 | 选择性M1/M3胆碱能受体拮抗剂 | 变应性鼻炎适应症已上市 | 自主研发过敏性鼻炎治疗药物，已获批上市 |
| 桂林三金 | 晚期实体瘤、特发性肺纤维化 | BC006注射液（单抗） | 巨噬细胞集落刺激因子1受体（CSF-1R） | I期临床试验即将完成、25年5月IND获批 | 子公司宝船生物开发抗肿瘤及纤维化领域单抗药物，处于临床I期 |
| 股票 | 行业 | 项目 | 产业链 | 原因 |
|---|---|---|---|---|
| 恒瑞医药 | 生物制药 | 创新研发 | 创新药 | |
| 百济神州 | 生物制药 | 创新研发 | 创新药 | |
| 君实生物 | 生物制药 | 创新研发 | 创新药 | |
| 荣昌生物 | 生物制药 | 创新研发 | 创新药 | |
| 神州细胞 | 生物制药 | 创新研发 | 创新药 | |
| 贝达药业 | 生物制药 | 创新研发 | 创新药 | |
| 诺诚健华 | 生物制药 | 创新研发 | 创新药 | |
| 泽璟制药 | 生物制药 | 创新研发 | 创新药 | |
| 复旦张江 | 生物制药 | 创新研发 | 创新药 | |
| 微芯生物 | 生物制药 | 创新研发 | 创新药 |
| 股票 | 分类 | 原因 |
|---|---|---|
| 信达生物 | PD-1 | |
| 宜明昂科 | PD-1 | |
| 华海药业 | PD-1 | |
| 荣昌生物 | PD-1 | |
| 汇宇制药 | PD-1 | |
| 君实生物 | PD-1 | |
| 奥赛康 | PD-1 | |
| 泽璟制药 | TCE | |
| 亿帆医药 | TCE | |
| 复宏汉霖 | ADC |
| 股票 | 行业 | 项目 | 项目2 | 项目3 | 技术 | 原因 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 益诺思 | CRO | CLDN18.2和CD47双特异性抗体 | 公司提供双抗ADC药物临床研究服务，并涉及CLDN18.2和CD47靶点开发 | |||
| 普蕊斯 | CRO | PD-L1和CD47双特异性抗体 | 专注于双特异性抗体临床试验服务，覆盖PD-L1和CD47靶点 | |||
| 昭衍新药 | CRO | PD-1和TIGIT双特异性抗体 | 建立双特异性抗体研发平台，开展PD-1/TIGIT双抗项目 | |||
| 百济神州 | EGFR和HER3双抗 | PD-1和VEGF双抗 | CD20和CD3双抗 | 自主研发JS212（EGFR/HER3）、JS207（PD-1/VEGF）等多款双抗药物 | ||
| 荣昌生物 | PD-1和VEGF双抗（RC148） | RC148处于临床II期，靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体 | ||||
| 安科生物 | PD-L1和OX40双抗 | 布局单克隆抗体、双特异性抗体及ADC药物研发 | ||||
| 健康元 | 双特异性抗体平台 | 丽珠生物旗下研发平台涵盖双抗、NK细胞治疗等领域 | ||||
| 天士力 | PD-L1和VEGFR双抗 | 引进天士力生物PD-L1/VEGFR双抗项目权益 | ||||
| 贝达药业 | EGFR和c-Met双抗 | 开发针对EGFR和c-Met靶点的双特异性抗体 | ||||
| 华海药业 | PD-L1和VEGF双抗 | HB0025（PD-L1/VEGF）进入临床Ib/II期 |
| 股票 | 药品 | 研发 | 血液制品 | 基因检测 | 检测 | CRO | 合作 | 止血 | 试验模型 | 原因 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 舒泰神 | STSP-0601治疗粘多糖贮积症项目，鉴Ⅱ期临床数据达到预设主要有效性终点，公司计划基于已有数据推进附条件上市申报准备工作，并在后续阶段尽快向CDE提交附条件上市申请。该产品已获得CDE突破性治疗认定 | STSP-0601已获CDE突破性治疗认定，临床数据良好，有望加速上市进程 | ||||||||
| 神州细胞 | SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗儿童及成人血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月获批 | 与全球知名药企赛诺菲签署为期十年的战略合作协议，同时公司成功推进基于血友病抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）活性检测精度及适用范围拓展的评估项目 | 首个国产重组凝血八因子产品上市，与赛诺菲战略合作强化研发能力 | |||||||
| 上海莱士 | 公司基于血友病上的积累，目前正在开展SR804二期的临床研究。SR804注射液是一种人源化高亲和力单克隆抗体药物，特异性抑制人凝血因子XI的活性 | 公司产品包括人凝血因子VIII、人纤维蛋白原、人血白蛋白等，产品对缺乏人凝血因子VIII所致的血友病A和缺乏人纤维蛋白原所致的先天性纤维蛋白原缺乏症有明确疗效 | 在研创新药SR804进入二期临床，现有血液制品覆盖血友病治疗需求 | |||||||
| 博晖创新 | 公司凝血因子VIII注册申请主要受理用于防治甲型血友病和获得性凝血因子VIII缺乏症的出血及这类病人的手术出血治疗 | 公司正式推出基于三代测序技术的遗传性血液病基因检测方案，能精准检测相关基因变异，全面覆盖复杂变异类型，为临床诊疗提供高效、全面且精准的遗传学筛查和诊断服务 | 凝血因子VIII产品已申报上市，三代测序技术提升遗传性血液病诊断能力 | |||||||
| 贝瑞基因 | 公司正式推出基于三代测序技术的遗传性血液病基因检测方案，能精准检测相关基因变异，全面覆盖复杂变异类型，为临床诊疗提供高效、全面且精准的遗传学筛查和诊断服务 | 三代测序技术实现遗传性血液病精准检测 |