创新药行业洞察报告

从"中国故事"走向"全球订单"的产业变革

概念事件

2015-2017：药审改革破冰

44号文重新定义新药标准，加入ICH接轨国际

2018-2020：资本涌入期

科创板/港股18A开通，2021年融资峰值551亿美元

2021-2023：政策纠偏期

CDE提高同质化门槛，医保谈判降价趋稳

2024-2025：新质生产力转型

  • 2024年7月：国务院发布《全链条支持创新药实施方案》，首次将创新药纳入"新质生产力"
  • 2025年6月：医保局明确"丙类目录"对接商保，30日默示许可缩短临床审批
  • 2025年Q1：中国创新药License-out交易额366亿美元（同比+258%），创历史新高

核心观点摘要

阶段判断

中国创新药已从"政策红利期"进入"全球化兑现期"，2025-2026年将是盈利拐点

核心驱动力

政策全链条支持（医保+商保双轮驱动）+ 技术迭代（ADC/双抗/CAR-T）+ 出海License-out爆发

未来潜力

2024年市场规模1.14万亿，预计2025-2030年CAGR 10%+，出海峰值空间或超1000亿美元

核心逻辑与市场认知分析

核心驱动力

政策端

  • • 支付扩容：2025年丙类目录落地，商保覆盖创新药数量从2024年120款扩至500+款
  • • 审评提速：临床试验审批从60日压缩至30日，2024年1类创新药获批48款（同比+60%）

技术端

  • • ADC/双抗：中国占全球管线50%+（如科伦SKB264授权默沙东14.1亿美元）
  • • CAR-T：2024年全球交易中国占比38%，实体瘤突破（如泽璟ZG006）

商业化端

  • • 头部企业盈利：百济神州2025年Q1首次GAAP盈利
  • • 恒瑞创新药收入占比49.6%（2024年138.9亿）

市场热度与情绪

  • • 研报密度：2025年6月单月15篇深度报告聚焦出海（东吴、天风、海通集体唱多）
  • • 情绪指标：港股创新药ETF在关税恐慌中单日涨3.5%（市场认知BD出海免疫关税）

预期差

市场忽略点

  • • 支付端弹性：商保对高价药（如CAR-T定价120万）的支付比例或超预期（北京普惠健康保已覆盖）
  • • 技术代差：中国ADC毒素链接技术（如荣昌RC48）已领先全球，但估值未充分反映（PE仅25倍 vs 国际龙头50倍）

关键催化剂与未来发展路径

近期催化剂（3-6个月）

2025年9月

丙类目录首批名单公布（预计纳入50-80款高价值创新药）

2025年ASCO

中国ADC/双抗数据读出（如石药SYS6010胃癌ORR 50%）

2025年Q3

百济神州泽布替尼美国市占率突破15%（当前12.7%）

长期路径

2025-2026

头部Biotech盈亏平衡（信达、康方等）

2027-2030

中国FIC药物全球占比从30%提升至50%（如KRAS G12D抑制剂）

产业链与核心公司深度剖析

产业链图谱

上游：CXO
→
中游：创新药企
→
下游：医院/DTP药房/商保

代表企业：药明康德、泰格医药 → 恒瑞、百济、信达 → 医院终端

核心玩家对比

公司 核心逻辑 风险点 估值（2025E PE）
百济神州 泽布替尼全球放量（2025年峰值30亿美元） 国际化销售费用高企 35倍
恒瑞医药 13款创新药上市，ADC平台授权7亿美元 集采压制仿制药利润 28倍
科伦博泰 SKB264授权默沙东，里程碑14.1亿美元 依赖单一管线 40倍
信达生物 IBI363鳞癌数据优异（ORR 36.7%） 现金流缺口（2024年亏损10亿） 亏损

潜在风险与挑战

技术风险

双抗毒性管理（如康方AK104的3级CRS发生率2%）

商业化风险

医保谈判降价超预期（2024年平均降幅63%）

政策风险

美国拟对进口药品加关税（但BD出海免疫关税）

信息矛盾

路演称"中国FIC占比30%"，但2024年全球FIC仅11款来自中国，需验证统计口径

综合结论与投资启示

阶段判断

从主题炒作（2021年PE 150倍）进入基本面驱动（2025年PE 25-40倍）

投资方向

出海主线

License-out占比高的公司（科伦博泰、石药集团）

支付弹性

商保覆盖的罕见病药（如信达IBI311眼科）

跟踪指标

  • • 2025年Q3：丙类目录纳入品种数量（目标>50款）
  • • 2025年ASCO：中国ADC头对头数据（如恒瑞SHR-A1811 vs DS-8201）

一句话总结

创新药正从"中国故事"走向"全球订单"，2025年是盈利与估值双击的起点

关联股票数据

股票名称 行业 项目 分类
迈威生物 生物制品 重组蛋白 抗肿瘤药
神州细胞 生物制品 重组蛋白 -
特宝生物 生物制品 重组蛋白 -
安科生物 生物制品 - 肝炎
双鹭药业 生物制品 - 肝炎
甘李药业 生物制品 - 减肥药
新诺威 原料药 - 减肥药
博瑞医药 原料药 - 抗肿瘤药
键凯科技 原料药 - -
普洛药业 原料药 - 减肥药
科伦药业 化学制剂 - 肝炎
东诚药业 化学制剂 - -
信立泰 化学制剂 - 减肥药
海思科 化学制剂 - -
人福医药 化学制剂 - 肝炎
百利天恒 化学制剂 - -
上海谊众 化学制剂 - 抗肿瘤药
红日药业 中药 - -
亚宝药业 中药 - -
方盛制药 中药 - 肝炎
新天药业 中药 - -
天士力 中药 - 肝炎
哈一药业 北交所 - -
康乐卫士 北交所 重组蛋白 肝炎
梓橦宫 北交所 - -
生物谷 北交所 - -
三元基因 北交所 - -
普利制药 CRO - 减肥药
昊帆生物 CRO - -
百诚医药 CRO - -
博腾股份 CRO - -
药明康德 CRO - -
美迪西 CRO - -
康龙化成 CRO - -
百普赛斯 - 重组蛋白 -
福瑞达 - 重组蛋白 -
丸美股份 - 重组蛋白 -
中源协和 - 重组蛋白 -
艾德生物 - - 抗肿瘤药
荣昌生物 - - 抗肿瘤药
迪哲医药 - - 抗肿瘤药
贝达药业 - - 抗肿瘤药
常山药业 - - 抗肿瘤药
昆药集团 - - 抗肿瘤药
一品红 - - 肝炎
千红制药 - - 肝炎
吉贝尔 - - 肝炎
京新药业 - - 肝炎
新华制药 - - 肝炎
恒瑞医药 - - 减肥药
通化东宝 - - 减肥药
华森制药 - - 减肥药
```